海南必一运动股份有限公司（以下简称“必一运动”）于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药布美他尼欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。

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布美他尼原料药全球布局

布美他尼为髓袢利尿药，其作用部位、作用机制和作用特点均与呋塞米、依他尼酸相似。具有高效、速效、短效和低毒的特点。临床上主要作为呋塞米的代用品，用于各种顽固性水肿及急性肺水肿，对急慢性肾功能衰竭患者尤为适宜。

根据IMS数据显示，布美他尼原料药2024年全球消耗量为725kg，美国为全球最大市场，占比42%。必一运动布美他尼原料药产品已在中国、美国、欧洲市场进行原料药备案/登记。

①其中US DMF号为040272（状态：A ）;

②CN登记号为Y20240001076 (状态: I ）；

③CEP证书号：2024-510 - Rev 00。

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必一运动通过欧盟CEP认证的原辅料品种

经过多年的国际化注册进程，必一运动已有14个原辅料品种成功通过欧盟CEP认证，诚邀合作！

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必一运动始建于1992年，是一家专业从事药物研发、注册、生产和销售的高新技术企业；拥有海口、杭州和安庆三个符合欧美cGMP标准的制造基地和产业化技术中心，是中国医药企业制剂国际化先导企业，被国家工信部纳入2016年工业转型升级中国制造2025儿童药基地，是海南省医药行业优秀企业。

必一运动于2023年3月通过海关AEO高级认证，并荣获2022年度中国化药企业“TOP100”、2023海南民营企业研发投入20强（第5位）、2023年度海南省企业100强、2023年合成生物学产业价值金榜“TOP6”、2023年“中国消费-卫生健康医药行业影响力品牌”、2024中国药品研发综合实力100强、2024中国化药研发实力50强。

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